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医疗器械经营许可证

发布时间: 10-25 15:42

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,向药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,向药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营许可证是后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批;

医疗器械经营许可证有效期:5年。

医疗器械许可证服务有:
医疗器械二类备案
医疗器械三类许可(普通产品)
医疗器械三类许可(重点监管产品)
医疗器械三类许可(体外诊断试剂)
医疗器械许可证法人、负责人变更

申请医疗器械许可证公司所需材料:
1.要做的产品注册证
2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证
3.医药相关专业毕业的专职从业人员3名,其中任质量负责人的1人,须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供3人的身份证复印件,学历证书复印件,简历。(身份证原件及学历证书原件在药监局约谈时携带)
4。拟成立公司的公司名称及备用名若干
5.投资人身份证复印件正反面(原件验资时候用)
6。确定投资比例
7.确定经营范围

医疗器械经营许可证公司办理流程
1.企业名称预先核准;
2.提供人员及产品相关材料(企业负责),同时装修及布置办公室与仓库(我们负责);
3.材料齐全,在药监局网站上提交申请(我们负责);
4。网上申请审核通过后,提交全套书面材料给药监局,药监局审核书面材料(我们负责);
5.药监局审核书面申请材料通过后,通知验收场地的时间;
6.验收场地(需企业人员全部到场);
7.场地验收合格后,药监局审批许可证;
8.领取医疗器械企业经营许可证;
9。开户验资;
10.办理营业执照。
注:企业提供的材料齐全且验收场地后,办理医疗器械企业经营许可证时间为1个月左右

医疗器械许可证办理的场所要求
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米,批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
1.经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米。
2.经营体外诊断试剂批发企业,经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
3.零售连锁经营企业(总部),经营场所使用面积不少于150平方米,医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米),委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
4.医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库,具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米,储运体外诊断试剂的,冷库容积应当不少于1000立方米。
5.角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应,使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域,设施设备应当符合相关行业标准。
注:经营上述所列产品类别的经营企业,经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

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